previous pauseresume next

تعیین حجم نمونه در مطالعات بالینی

دیباچه نویسندگان

اکنون بیش از۲۰ سال از انتشار ویراست اول و ده سال از ویراست دوم این کتاب می گذرد. ضرورت مبتنی بر شواهد برای تعیین حجم نمونه مورد نیاز در مطالعات بالینی اکنون بطور گسترده ای عمومیت پیدا کرده است. اصلی ترین دلیل ارائه ویراست حاضر این است که در ویراست دوم روش شناسی تعیین حجم نمونه بصورتی جامع مطرح گردید و دومین دلیل فراهم شدن و افزایش امکانات محاسباتی است. در ویراست نخست از طریق ارائه جداول تعیین حجم نمونه سعی در برآورده کردن نیازهای محاسباتی گردید و در ویراست دوم یک برنامه کامپیوتری برای طیفی از جداول در اختیار مخاطبین قرار گرفت.

همراه با ویراست حاضر، نرم افزار تعیین حجم نمونه (SSS) ارائه شده است که از انعطاف بالاتری برخوردار است. این نرم افزار امکان تعیین حجم نمونه برای گستره وسعی از طرح های مطالعاتی را از طریق فراهم نمودن شرایط مناسب برای در نظر گرفتن مقادیر مناسب برای پارامترهای لازم در یک مساله خاص ایجاد نموده است. علاوه بر این، با توجه به اینکه در تعیین حجم نمونه در فازهای اولیه طرح های مطالعاتی معمولاً بصورت تطبیقی عمل می شود و لازم است اطلاعاتی از پاسخ اولیه بیماران در اختیار باشد که بتوان در مورد بیماران بعدی اقدام شود در این نرم افزار یک پایگاه داده ی مطمئن برای چنین مواردی فراهم گردیده است.

طراحی مطالعات بالینی پیشرفته معمولاً نیازمند مشارکت یک تیم پژوهشی چند مرکزی است و در نتیجه فرایند تعیین حجم نمونه به تنهایی بوسیله یک متخصص آمار نمی تواند به سرانجام برسد و بر این اساس با اینکه نرم افزار تعیین حجم نمونه هم در اختیار می باشد؛ بر این باوریم که ضرورت دارد استفاده از چنین نرم افزاری همراه با بهره گیری از کتابی که مبانی روش شناسی تعیین حجم نمونه را به روشنی و کاملی تبیین کرده باشد در کنار استفاده جداول تعیین حجم نمونه تکمیل گردد. بازخورد کاربران ویراست های قبلی این کتاب حاکی است که اجرای چنین فرایندی تعامل میان اعضای تیم پژوهشی را در طراحی مطالعه تسهیل می نماید.

در ویراست حاضر سعی شده است با جزئیات بیشتر به موضوع هایی که اغلب پیچیده نیز هستند از طریق ارائه مثال های مناسب پرداخته شود. یکی از اهداف این رویکرد عبارتست از تشویق و ترویج تعیین حجم نمونه در مرحله طراحی مطالعات آزمایشگاهی؛حوزه ای که در مقایسه با مطالعات اپیدمیولوژیک و کارآزمایی های بالینی نسبتاً مغفول مانده است.